美国FDA同意删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为不够确凿话说明了贝伐珠抗病毒（bevacizumab，商品名Avastin）运用于白血病病征是安全和和有效的，所以加拿大食品药品总局（FDA）2010年12同年16日宣布，提议从贝伐珠抗病毒的简要之中更加正白血病制剂。在甄别了贝伐珠抗病毒运用于放射治疗白血病妇人的4项化学疗法结果，有话说明统计数据话说明了此类固醇不必延长白血病病征的总生存期或在减缓疟疾恶化方面，不必为病征提供能够将近其效用的得益后，FDA提议此提议。可用贝伐珠抗病毒的效用之外：更加为严重高血压，流血和发炎，腹、食道、肠等部位显现出穿孔，心脏病头痛或心衰。2010年7同年，在甄别了所有现有的统计数据后，一个以学各个领域兼有的独立助理特别委员会以12:1的投票结果重新考虑从贝伐珠抗病毒的简要之中更加正白血病制剂。“在仔细观察甄别了临床统计数据后，我们根据4项独立研究工作所提议的确凿，提议更加正贝伐珠抗病毒放射治疗白血病的制剂，” FDA类固醇评价和研究工作之中心副主任Janet Woodcock, M.D.话说，“后续的研究工作没有表明在原本试验之中所观察到的得益。没有一项研究工作表明拒绝接受贝伐珠抗病毒放射治疗的病征的活过时间更加长，并且拒绝接受贝伐珠抗病毒的病征显现出更加为严重副起到的情况明显增加。贝伐珠抗病毒有限的和较高的效用使我们做出这个吃力的重新考虑。这些研究工作的结果是感沮丧的。我们鼓励公司进行时更加多的研究工作，以考虑到是否是有病征群能从此药之中得益。”FDA所称，从贝伐珠抗病毒简要之中更加正白血病制剂将有一个操作过程，这是第一步，类固醇本身并没有从市场上城东街道，并且该地面部队不会立即对该药运用于白血病放射治疗产生制约。此重新考虑不制约已批准的结肠癌、肾癌、中风和肺癌制剂。目前，交叉学科专家应判断是否是让病征之后用此药放射治疗白血病或考虑其他的放射治疗考虑。FDA已经把更加正白血病制剂的提议通知了性状早先公司总括贝伐珠抗病毒的的产品。因为性状早先公司没有拒绝自愿更加正白血病制剂，所以FDA向中小企业撤消，如果对FDA的重新考虑有异议，则允许公司承诺开幕陪审团。该公司有15天的时间来承诺开幕陪审团，否则会被认为下定决心陪审团，FDA将开始采取地面部队以去除白血病制剂。根据一项所特指“E2100”（评价贝伐珠抗病毒放射治疗没有拒绝接受化疗的白血病HER2-同义白血病病征）的的测试结果，贝伐珠抗病毒联合化疗（紫杉醇）于2008年2同年通过FDA的加速审批程序而获得批准。先后，性状早先公司完成了一项的测试，并且将研究工作统计数据递交给FDA。试验统计数据话说明了，贝伐珠抗病毒对“无进展生存期”(progression-free survival)的制约要强，且没有确凿话说明了总生存期有改善，或病征的临床得益明显等于效用。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了其在延缓植被方面有一个小的、直至的起到。贝伐珠抗病毒还与其他几种更加为严重的副起到有关，之外之中风、剧痛并发症、脑部损伤或基本功能衰竭、连续性大脑后部白质肺水肿囊肿，并且以高血压、头痛、良知良知失常、癫痫头痛、肾结石造成视觉夺去兼有要不同之处。根据与贝伐珠抗病毒运用于放射治疗白血病白血病有关的所有统计数据，FDA已话说明了此类固醇的效用将近得益。FDA与性状早先公司将进行时公开的共同，以鉴别贝伐珠抗病毒运用于白血病白血病放射治疗得益将近效用的病征群。（加拿大FDA博客）

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